호흡치료 연속성과 기도관리 편의성을 제공하는 획기적인 제품으로 시장판도변화 박차

의료기기 전문기업 ㈜멕아이씨에스(대표 김종철)는 인공호흡기 및 호흡치료기 분야의 선도 기업으로, 차세대 호흡치료기 OmniOx ‘HFT750’의 유럽 의료기기 규정 (CE MDR) 인증 획득을 유럽시간으로 8월 24일 획득했다고 공식 밝혔다.

유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 유럽 의료기기 규정으로, 2021년 5월부터 시작된 이 규정은 안전성, 성능 유효성 등에 대한 기준을 더욱 강화하였다. 특히, ㈜멕아이씨에스가 취득한 CE MDR은 2등급(Class IIb)으로, 호흡치료기 관련 의료기기 분야에서 획득하기 어려운 인증으로, 국내에서는 이 분야에서 최초로 해당 인증을 받게 되었다.




 

OmniOx ‘HFT750’은 비침습적 환기(Non-invasive ventilation)와 고유량비강캐뉼라 (High-flow nasal cannula)요법이 한 기기에서 가능한 복합 호흡치료기로, 환자 이송 중에도 사용이 가능하여 연속적인 환자케어를 가능하게 하는 혁신의료기기이다. 이러한 기술력을 통하여 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외한 대다수 환자들에게 더욱 안전하며 효율적인 산소 치료를 가능하게 한다.

멕아이씨에스 김종철 대표는 “금번 인증을 획득한 OmniOx HFT750 호흡치료기는 코로나 19 유행기간에 의료진들이 절감하였던 호흡치료 연속성과 기도관리 편의성을 제공하는 획기적인 제품”이라고 소개하면서, “HFT750의 MDR 인증은 호흡치료기의 페러다임을 바꿀 수 있는 혁신적인 제품으로 세계시장에 진출할 수 있는 기준을 마련하였으며, 이를 통하여 새롭게 재편되는 시장을 선점할 수 있는 계기를 마련 할 수 있을 것”이라고 제품의 자신감과 함께 시장에 대한 자신감을 표현하였다.

멕아이씨에스 이번 MDR 인증을 통해 선진 기술력과 품질의 우수성을 검증하였으며, 이를 기반으로 세계중환자의학회(WICC), 유럽호흡기학회(ERS)등 전문학회 및 전시회에 참석해 유럽지역의 시장 판매 기반 마련을 통한 선진 시장 확대뿐만 아니라 선진 기술을 보유한 호흡 치료기 전문회사로서의 글로벌 브랜드 인지도를 향상시킬 계획이다.
 

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